医疗器械经营许可证

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医疗器械经营分类:
医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。
第一类医疗器械:无需许可和备案
第二类医疗器械:实行备案管理,即需第二类医疗器械经营备案
第三类医疗器械:实行许可管理,即需医疗器械经营许可证
 
医疗器械经营许可证(备案证)要求:
一、经营场所、仓库
1、办公场所必须是商业用房;(商住两用也可行)
2、企业注册地址和仓库地址应为同一地址且上下左右整体相连,其建筑面积不得少于180㎡
3、冷库要有:自动监测、显示、记录温度、自动报警设备(诊断试剂类别6840,不少于20m³);
4、专营6828、6830、6832、6833、6870可以不单独设立仓库。
 
二、人员要求
1、配备建立与公司规模相适应的人员;
2、质量管理人,本科或中级以上职称,三年以上从事医械经营质量管理工作的经历
3、经营6846(不含助听器)或6877的,至少有一名医学相关专业本科以上学历或中级以上职称的人员;经营6822(含接触镜及护理液)或6846(含助听器)的,至少有一名经过国家认可的第三方机构或授权生产企业验配技术培训的专业人员。
4、从事体外诊断试剂(6840含体外诊断试剂)的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
 
三、证明性文件
1、员工劳动合同
2、学历证明
3、工作证明
4、健康证明
5、房屋产权证明
6、经营产品的资质文件和授权
7、售后服务协议
 
四、设施,设备要求
1、仓库、冷库区域划分(发货区、合格品区、待检区、不合格品区、退货区);
2、仓库布置需要准备:窗帘、纱窗、空调、垫板、货架、灭蝇灯、挡鼠板;温湿度计;
3、至少有电话、打印机、传真机、台式电脑(不少于3台)、档案柜等。
4、计算机信息管理系统

医疗器械经营许可证
(图:新版医疗器械经营许可证)
医疗器械经营许可证办理程序:
网上填报打印《医疗器械经营许可延续申请表》,到受理窗口提交申请材料→受理→审核→复审→审定→文书制作→送达
 
医疗器械经营许可证应提交材料:
1、《 医疗器械经营许可延续申请表》;
2、营业执照和组织机构代码证复印件(交验原件);申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的,无需提交组织机构代码证;
3、《医疗器械经营许可证》复印件;(交验原件)
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(交验原件)
5、组织机构与部门设置说明;
6、 经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积); 库房的产权证明及使用权证明;跨辖区设库的,应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》;(委托贮存的,应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件)
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
10、凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《 授权委托书》;
11、申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
12、企业自查报告:应包括企业持证期间质量管理规范运行情况、经营产品质量抽验情况等内容。
 
医疗器械经营许可证对申请材料的要求:
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;
5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。
 
医疗器械经营许可证申办周期:
一、申请阶段:法律法规规定申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内告知申请人需要补正的全部内容;
二、现场审核阶段:法律法规规定监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。
三、公示发证阶段:法律法规规定符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
综上所述:不计算准备时间和整改时间仅仅政府审核时间就需要45个工作日即2个多月,如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长,如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底将大大延长甚至多达一年也审批不通过的也时有出现。

作者:深圳公司注册服务中心

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